[식약처] 임상시험관련 약사법 개정사항 알림

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    관리자
  • 작성일자

    2019-06-17 00:00
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[약사법] -[법률 제15891호, 2018.12.11, 일부개정] 일부 개정사항 중 2019.06.12일부터 시행되는 임상시험관련 주요 개정사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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<주요개정사항(2019.06.12시행)>

○ 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한 기간을 6개월로 강화
(생물학적동등성시험 포함)
* 「약사법」 제 34조의2제3항제4호('19.6.12. 시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)

 


○ 임상시험 대상자의 대리인 우선순위 신설(법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순)
* 「약사법」 제34조의2제3항제3호('19.6.12. 시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)

 

 

 

○ 임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능
* 「약사법」 제 34조의 2 제3항제2호('19.6.12. 시행)

 

 

 

○ 임상시험용의약품 등의 안전성 정보 평가 · 기록 · 보존·  보고 의무를 법률에 명확히 반영
* 「약사법」 제34조 제3항 제6호('19.6.12. 시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)

○ 안전성 정보 평가 · 기록 · 보존 · 보고 미준수 등 임상시험 관련 약사법 위반 시 벌칙 신설 · 강화
* 「약사법」제94조제1항제3호, 제95호제1항제6호의3('19.6.12. 시행)

 

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