의약품임상시험관리기준(KGCP)_2019.6.12 개정본

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    관리자
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    2019-07-09 10:56
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의약품 임상시험 관리기준(30조제1항 관련)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] <개정 2018. 10. 25.>

 

의약품 임상시험 관리기준(30조제1항 관련)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] <개정 2019. 6. 12.>

 

 

2. 용어의 정의

 . "시험대상자의 대리인"이란 대상자의 권자·배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.

 

2. 용어의 정의

 . "시험대상자의 대리인"이란 법 제34조의23항제3호에 따른 사람을 말한다

 

 

7. 시험자

. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

3)

) 대상자에게 제공되는 보상에 관한 정보

 

 

. 대상자의 동의

12) 30조제1항제4호 단서에 따라 대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 ~

 

 

 

 

7. 시험자

. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

3)

) 대상자에게 제공되는 배상 또는 보상에 관한 정보(건강상 피해의 배상·보상을 위한 보험 가입 서류를 포함한다)

 

. 대상자의 동의

12) 30조제1항제4호 단서에 따라 대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등으로 대리인의 동의를 받아야 ~

 

 

 


 

  

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