「임상시험 정보 등록 · 공개 제도」시행 알림

  • 작성자

    관리자
  • 작성일자

    2019-10-28 09:29
  • 조회수

    31

 

환자 치료기회 및 참여자 권익 확대 등을 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도 시행과 관련하여

 

아래와 같이 식약처 안내사항을 게시하오니, 연구자분들은 임상시험 진행 시 참조하여 주시기 바랍니다.

 

 

 

※ 관련근거 : 「임상시험 정보 등록 · 공개 제도 시행 알림」 식약처 임상제도과 (2019.10.24)

 

 

 

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1. 식약처 임상제도과에서는 환자 치료기회 및 참여자 권익 확대 등을 위한 임상시험 정보 등록 · 공개 제도를  2019년 10월 26일부터 시행합니다.

 

 

 

2. 10월 26일 부터는 임상시험 계획(변경) 승인 신청 시 「임상시험 정보공개 등록」정보가 입력되지 않으면 신청 화면이 다음 단계로 전환되지 않으니 이점 양지하시기 바랍니다.

 

 

 

3. 아울러, 환자나 보호자가 임상시험정보의 활용도를 높이기 위해 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등 정보가 잘 입력될 수 있도록 하고,

 

 

 

4. 특히, 공개항목 중 '문의처(연락처)'의 경우 연락 가능한 임상시험 실시기관의 전화번호를 입력하여 환자 등이 임상시험정보 확인 시 실질적인 도움이 될 수 있도록 하여 주시기 바랍니다.

 

 

 

5. 한편, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호에 따른 시험대상자 현황 및 실시상황 등 보고사항은  제출시기를 준수하여 보고하시기 바랍니다.

 

    ○ 보고방법

 

        의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) >전자민원/보고 >전자보고신청 

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