[식약처] 행정처분 정보알림

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    관리자
  • 작성일자

    2019-11-08 00:00
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    22

업체명 (주) 글락소스미스클라인 , 한국화이자제약(주)
처분일 2019-11-04
위반내용 ❍ 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 지연하여 보고함
처분사항 경고, 1차
근거법령  ❍ 「약사법」제76조 제1항 제3호및 3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 별표 8 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호바목
 
행정처분 정보중 SUSAR보고 지연건이  올해 많이 공지되었습니다. 
대부분 의뢰사의 처분내용이긴 합니다만 임상시험관리기준(KGCP) 위반건에 해당하므로 GCP, IRB SOP내용 잘 숙지하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

 
■의약품 임상시험관리기준
 
 7.시험자
   카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고
       1) 시험책임자는 모든 중대한 이상반응
          (임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제 외한다.)을  
          임상시험 계획서에서 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다.