[식약처] 행정처분알림

  • 작성자

    관리자
  • 작성일자

    2020-01-09 00:00
  • 조회수

    142

   

 

 

 

 

위반내용

중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고

처분사항

경고, 1

근거법령  

❍ 「약사법76조 제1항 제3호및 3, 의약품 등의 안전에 관한 규칙95조 별표 8 행정처분의 기준 . 개별기준 제16호바목

  

의약품 임상시험관리기준

 

 7.시험자

   . 임상시험의 안전성과 관련한 보고

       1) 시험책임자는 모든 중대한 이상반응(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 밖의 문서에서 즉시 보고하 지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다.)을 임상시험 계획서에서 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다 .