약사법 제2조 임상시험의 정의 변경(2020.8.28시행) 알림

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    관리자
  • 작성일자

    2020-08-28 00:00
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약사법 2조  임상시험의 정의가 변경되어 알려드립니다.(2020.08.28시행)
(의약품 임상시험 관리기준(KGCP)의  "임상시험정의"는 동일)
 

약사법


□제2조(정의)

 15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.

다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.

 

*첨단 재생의료및 첨단바이오의약품 안전및 지원에 관한 법률은 첨부파일 참조하세요.
상세내용은 법제처  법제처 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다.


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