• 1ARO (Academic Research Organization)
  • 2통계서비스
  • 3임상 자료 관리 서비스
  • 4임상 자료 수집 프로그램 구성 서비스
  • 5자료 및 안정성 관리 위원회 운영
  • 1. ARO (Academic Research Organization)
  • 아주대학교병원 임상시험센터는 다기관 연구자 주도 임상연구의 효율적 진행을 위한 Full & Partial 서비스를 지원하고 있습니다. 
    임상시험 설계·계획, 모니터링, 자료관리, e-CRF 개발, 통계분석, DSMB 운영 등 안정적인 운영 관리 및 원활한 연구 수행을 돕는 역할을 하고 있습니다.

    • Protocol & CRF development
    • Development of SAP for Publications and Regulatory Submission
    • Trial Data review with Remote Management
    • Statistical Analysis for Clinical Trial and Publication
    • Statistical Consulting/Report
    • Randomization Design and Performing (Web-based System)
    • Development of EDC (e-CRF, Registry DB)
    • Data Entry/Management/QC
    • DSMB Operation
    • Real-World Evidence Study support
  • 2. 통계서비스
  • 다양한 의학 질환 및 실험자료 분석을 경험한 통계전공자들이 통계서비스를 지원하여 드립니다.

      • 임상/비임상 연구 구성 단계 통계학적 설계 상담
      • 의료빅데이터 기반 통계설계 및 연구 결과 도출
      • 연구 대상자 수 산출 근거 수립
      • 통계분석계획서 구성 및 운영
      • 무작위 배정 방법 설계 및 코드 구성
      • 통계분석 수행 및 보고서 구성
  • 3. 임상 자료 관리 서비스
  • ICH-GCP 가이드 라인에 맞는 자료 관리 표준작업 지침서를 갖추고, 질 좋은 임상 결과물 제공을 위하여, 자료 관리 체계를 갖추고 통합적 자료 관리 서비스를 지원합니다.

    • 임상시험 자료관리
    • 의무기록/Registry 기반 의료 빅데이터 자료관리
    • 진행중 및 진행완료 연구자료 관리
    • 자료 병합 (ex. 증례기록서와 누적된 의무기록 병합 등)
    • 종이형 수집자료, 전자형 자료 구성
    • Real-world evidence study data set 구성 및 운영
    • 연구 목적 설정·계획

      • 계획서 및 증례기록서 구성
    • 임상자료관리 시스템

      • Data base 구조개발 (Annotated CRF, Dictionary)
      • 자료입력화면 (Data Entry Screen, DES)
      • 자료 관리 계획 개발 (Data Management Plan, DMP)
    • 검증(Validation)

      • 시스템의 검증
      • 자료의 검증
      • 자료 입력 전 검토 (Pre-Entry Review)
      • 자료 검증 수행 (Data Validation, Edit Check)
    • 자료 질 관리·보관

      • 데이터베이스 자료질 확인 (Data Vase Quality Check)
      • 데이터베이스 잠금 (Data Base Locking)
      • 자료전환 및 전송 (Data Base Transformation 및 Transfer)
      • 관련기록 보관 (Archiving)
  • 4. 임상 자료 수집 프로그램 구성 서비스
  • 효과적인 임상 자료 관리 및 수집을 위하여, 웹 기반 및 로컬 형태의 전자 증례기록서 구성을 서비스 하고 있습니다.

    • ① 다기관, 다국가 임상시험 웹 기반 전자증례기록서 구성
      • 안정적인 웹 기반 연구 지원을 위하여 관리 서버의 내부화 및 역할별 세분화
      • 자료 접근이 허용된 자만이 실 데이터에 접근 가능
      • 24시간 모니터링으로 안정적인 서버 관리
    • ② 임상연구 환자 정보수집 및 관리 프로그램 
      • 의무기록기반 자료 운영 서비스
      • Registry 연구자료 수집 프로그램
      • 웹 서비스 제한 필요한 전자자료 수집프로그램 지원
  • 5. 자료 및 안정성 관리 위원회 운영
  • 연구와 독립적인 자료 및 연구대상자의 안전성을 유지하는 위원회 구성 및 운영하는 서비스를 지원하고 있습니다.

    • ① 임상시험에 참여하는 대상자 임상시험 수행에 따른 위해의 가능성이 없는 지를 지속적으로 확인하고, 진행에 따라 수집되는 환자자료를 검토하고 안전성을 점검하는 Data Safety Monitoring Board(DSMB) 운영
      • DSMB 위원회 구성
      • 초기, 정기/비정기 심의
    • ② 해당 연구와 독립적인 외부 전문가들로 이루어진 위원회로서, 연구 설계 초기 및 연구 진행 중 정기적 모니터링을 실시하여, 연구대상자의 안전성 측면에서 위험 노출 가능성 검토하고, 필요한 사항을 연구자에게 권고하며, 기타 연구 수행과 관련된 사항 심의